Publikation in Nature berichtet über positive klinische Studienergebnisse mit BioNTechs individualisierter Krebsvakzine IVAC® MUTANOME

– Weltweit erste klinische Studie belegt, dass eine für individuelle Mutationen kodierende RNA-Vakzine das Immunsystem spezifisch aktivieren und eine Antitumoraktivität herbeiführen kann –

Mainz, 5. Juli 2017 – Die BioNTech AG, ein vollintegriertes Biotechnologieunternehmen, das personalisierte Krebsimmuntherapien entwickelt, gab heute Ergebnisse einer klinischen Phase I-Studie bekannt, in der IVAC® MUTANOME, ein individualisierter, RNA-basierter Impfstoff auf Grundlage patientenspezifischer Mutationen, getestet wurde. Die Daten belegen, dass die Verabreichung von IVAC® MUTANOME bei Hochrisikopatienten mit Melanom im Endstadium starke Immunantworten sowie eine vielversprechende Antitumoraktivität auslöst.

Verglichen mit historischen Kontrollen konnte bei der Mehrheit der Patienten in dieser frühen und zugleich ersten Studie am Menschen ein verlängertes progressionsfreies Überleben beobachtet werden. Für die Herstellung des Impfstoffs wurde ein komplexer Prozess eingesetzt, bei dem mittels Next Generation Sequencing und einer computergestützten Analyse eine umfassende Identifikation individueller Mutationen (Neo-Epitope) in üblichen Tumorbiopsien durchgeführt wurde. Dieses Verfahren ermöglicht die Vorhersage potentiell geeigneter Zielstrukturen für den Impfstoff. Auch das Design und die Produktion eines RNA-Impfstoffs, der für mehrere patientenspezifische Neo-Epitope kodiert, sind Teil des integrierten Prozesses. Die heute online in der Fachzeitschrift Nature veröffentlichten Daten wurden in Zusammenarbeit mit klinischen Partnern und dem translationalen Forschungsinstitut TRON, Translationale Onkologie an der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz gGmbH, erhoben.

In dieser ersten Anwendung eines personalisierten RNA-Impfstoffs am Menschen wurden 13 Melanompatienten behandelt. Bei allen aktivierte der Impfstoff das Immunsystem gegen mehrere der patientenspezifischen Tumorantigene und bei zwei Patienten wurde die Infiltration impfstoffinduzierter T-Zellen in die Tumore beobachtet. Acht der 13 Patienten waren nach 23 Monaten weiterhin tumorfrei; fünf erlitten einen Rückfall, bevor die Impfung mit den Neo-Epitopen begann. Zwei dieser fünf Patienten zeigten objektives Ansprechen nach der Impfung mit Neo-Epitopen und bei einem Patienten konnte nach sequentieller Verabreichung des Impfstoffs und einer Anti-PD1-Therapie eine komplette Tumorregression verzeichnet werden.

„Jeder Patient entwickelte Immunantworten gegen mehrere der für die Vakzine ausgewählten Zielstrukturen. Das lässt den Schluss zu, dass es prinzipiell möglich sein könnte, das patienteneigene Immunsystem in die Lage zu versetzen, eine große Bandbreite an Krebsarten zu bekämpfen”, sagte Ugur Sahin, Gründer und Vorstandsvorsitzender der BioNTech AG. „Die klinischen Ergebnisse mit objektiven Immunantworten einiger Patienten sind sehr ermutigend. Durch unsere Studie konnten erste Daten generiert werden; es werden jedoch noch weitere Studien nötig sein, um die Sicherheit und längerfristige klinische Wirksamkeit in größeren Patientenkohorten zu untersuchen.“

BioNTechs IVAC® MUTANOME Plattform wird in Zusammenarbeit mit Genentech, einem Unternehmen der Roche Gruppe, entwickelt. Derzeit arbeiten die Unternehmen mit Gesundheitsbehörden in den USA und weiteren Ländern an der Validierung, Standardisierung und Anwendung des gesamten Prozesses.

Die Studie hat den Titel “A personalized neo-epitope RNA vaccine mobilizes potent, poly-specific T-cell immunity against cancer”.

Die aktuelle Ausgabe von Nature enthält ebenfalls einen Kommentar, der die Studienergebnisse hervorhebt.

Partner von BioNTech und TRON waren die Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz; die EUFETS GmbH, Idar-Oberstein; die Medizinische Universität Wien, Österreich; das Deutsche Krebsforschungszentrum (DKFZ), Heidelberg; die Medizinische Fakultät der Universität Mannheim/Heidelberg, Mannheim; und das Ci3 Cluster für Individualisierte Immunintervention e.V., Mainz.

Eine PDF Version der Pressemitteilung finden Sie hier zum Download.

Einen Überblick zu den bislang veröffentlichten Medienarikeln zur Nature Publikation finden sie in unserem News Room.