Häufig gestellte Fragen

mRNA-Impfstoffe bestehen aus Boten-Ribonukleinsäure. Diese entspricht einem Bauplan, der einer menschlichen Zelle Anweisungen gibt, ein Zielprotein oder Antigen zu bilden, mit dem die Immunantwort des Körpers gegen das jeweilige Virus aktiviert wird. Das Besondere daran ist, dass mRNA-Impfstoffe die genetische Sequenz des Virus nutzen, jedoch nicht das eigentliche Virus. Alle Impfstoffe, sowohl mRNA-basierte als auch konventionelle, haben das Ziel, das Immunsystem zu stimulieren, um schützende, langanhaltende Antikörper- und T-Zell-Antworten gegen SARS-CoV-2 zu induzieren und eine anschließende Infektion bei Kontakt mit dem Virus zu verhindern.

Für die Entwicklung unseres COVID-19 Impfstoffs haben wir unsere firmeneigene mRNA Technologie genutzt, da mit dieser Technologie neue Impfstoffkandidaten schneller und effizienter entwickelt und hergestellt werden können, als dies mit konventionellen Methoden der Impfstoffherstellung möglich wäre. Die mRNA Impfstofftechnologie von BioNTech gestattet eine schnelle Entwicklung sowie kurze Produktionszyklen. Dies ist von entscheidender Bedeutung bei der Markteinführung eines COVID-19 Impfstoffs und bei der Deckung des dringenden medizinischen Bedarfs. Wir haben bei BioNTech über 20 Jahre Erfahrung mit unseren firmeneigenen mRNA-basierten Technologieplattformen.

Konventionelle Impfstoffe enthalten in der Regel abgeschwächte oder inaktivierte Krankheitserreger oder Erregerproteine, um die Immunantwort des Körpers zu stimulieren.

SARS-CoV-2 gehört zu einer großen Coronavirus-Familie, die aus kugelförmigen Viruspartikeln bestehen, aus deren Oberfläche sogenannte Spike-Proteine herausragen, die dem Virus sein kronenartiges Aussehen verleihen. Diese Spikes binden sich an menschliche Zellen, wodurch diese vom Virus infiziert werden können. Unser Impfstoff besteht aus einem kurzen Segment der genetischen Sequenz des Spike-Proteins, der so genannten Boten-Ribonukleinsäure (mRNA), die einer menschlichen Zelle den Bauplan zur Verfügung stellt, eine harmlose Version eines Zielproteins oder Antigens herzustellen. Dieses erkennt unser Körper als fremd und aktiviert wiederum die Immunantwort des Körpers gegen das SARS-CoV-2-Virus. Das bedeutet, dass das Immunsystem lernt, das SARS-CoV-2-Virus bei entsprechendem Kontakt zu erkennen und eine anschließende Infektion zu verhindern.

mRNA-Impfstoffe enthalten nur die Informationen, die zum Bau des ausgewählten viralen Proteins erforderlich sind.  Sie enthalten weder das vollständige Virus noch Teile des Virus und können nicht die Produktion eines vollständigen Virus auslösen. Somit besteht bei ihnen kein Risiko einer durch den Impfstoff verursachten Virus-Infektion.

Alle Impfstoffe müssen in Form von nicht klinischen und klinischen Studien gründliche Tests durchlaufen. Nach der nicht-menschlichen Erprobung müssen Impfstoffe erfolgreich drei wichtige Phasen klinischer Studien durchlaufen, bevor sie für die Anwendung zugelassen werden können. In einer Phase 1 erhält eine sehr kleine Anzahl gesunder Probanden den Impfstoff unter sorgfältig überwachten Bedingungen um mögliche Nebenwirkungen des Impfstoffs zu identifizieren und die Immunantworten zu testen. Das Ziel der Phase 2 ist die Identifizierung der richtigen Dosierung des Impfstoffs.

Sofern die Ergebnisse der Phase-1- und Phase-2-Studien positiv sind und der Impfstoff eine relevante Immunantwort mit einem annehmbaren anfänglichen Sicherheitsprofil zu induzieren scheint, wird eine Dosis gewählt und eine Phase-3-Studie eingeleitet. Bei einer Phase-3-Studie erhält eine große Anzahl von Personen den Impfstoff oder ein Kontrollpräparat, z. B. ein Placebo (ein Placebo ist eine Substanz oder Behandlung, die keinen therapeutischen Wert haben soll). Wissenschaftler können anhand der Vergleiche zwischen den Ergebnissen bei den Personen, die den Impfstoff erhalten, und denjenigen, die das Kontrollpräparat erhalten, die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs hinsichtlich lokaler und systemischer Nebenwirkungen nach der Impfung und nach einer COVID-19 Infektion prüfen. Die Zulassungsbehörden erteilen die Genehmigung zur Herstellung und zum Vertrieb des Impfstoffs nur dann, wenn die Phase 3 Studie erfolgreich war.

Bevor ein Impfstoff bei Menschen verabreicht wird, benötigen Wissenschaftler in der Regel mehrere Jahre für die Entwicklung im Labor. BioNTech baut in seiner Entwicklungsarbeit auf der eigenen jahrzehntelangen Erfahrung im Bereich der mRNA Technologie sowie auf dem erworbenen tiefen Verständnis des Immunsystems auf. In Kooperation mit den Partnerunternehmen zielt die Arbeit von BioNTech darauf ab, potenzielle Impfstoffe gegen COVID-19 im Einklang mit hohen ethischen Standards und fundierten wissenschaftlichen Grundsätzen zu entwickeln und zu testen. Die Sicherheit und das Wohlbefinden geimpfter Personen haben für uns hierbei stets höchste Priorität.

Das Prinzip der mRNA besteht darin, einen Bauplan für die körpereigene Zellmaschinerie bereitzustellen, um im Körper die ausgewählten Antigene zu produzieren. Auf diese Weise können neue Impfstoffkandidaten, die auf der mRNA Technologie beruhen, schneller als konventionelle Impfstoffe entwickelt werden. Das Prinzip der mRNA besteht darin, einen Bauplan für die körpereigene Zellmaschinerie bereitzustellen, um im Körper die ausgewählten Antigene zu produzieren. Auf diese Weise können neue Impfstoffkandidaten, die auf der mRNA Technologie beruhen, schneller als konventionelle Impfstoffe entwickelt werden. Dies ist auch die Technologie, mit der BioNTech den Impfstoff COVID-19 entwickelt hat. BioNTech konnte bei der Herstellung des Impfstoffs Erfahrungen mit anderen mRNA Produkten einbringen, die bereits in klinischen Studien für verschiedene Indikationen eingesetzt wurden.

Seit Beginn der COVID-19 Pandemie führte BioNTech Gespräche mit Zulassungsbehörden wie dem deutschen Paul-Ehrlich-Institut (PEI), der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Das Ziel dieser Gespräche war es, sich früh auf eine gemeinsame Richtung für die Entwicklungsstrategie zu einigen.  Einige Zulassungsbehörden (z. B. in der EU, Großbritannien, Kanada und Japan) lassen auch eine schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling Submission) zu, sodass die Bewertung nicht erst am Ende erfolgt, sondern die Daten in verschiedenen Stadien des klinischen Studienprogramms und zur laufenden Bewertung eingereicht werden können.

Die Zulassungsbehörden, die für die Prüfung und Genehmigung neuer Impfstoffe zuständig sind, unternehmen alle Anstrengungen, um die Prüfungs- und Bewertungsverfahren für Produkte zur Behandlung oder Prävention von COVID-19 zu beschleunigen. Dies beinhaltet auch die Erhöhung der Mitarbeiterzahl und anderer Ressourcen, um die COVID-19-bezogenen Anstrengungen zu bündeln. Da die behördlichen Prüfungen der COVID-19 Impfstoffe mit hoher Priorität erfolgen, werden die Prüfzeiten somit durch die Zuweisung von Personal und Ressourcen beschleunigt. Dadurch dauert die Prüfung, die aufgrund von Prioritätskonflikten normalerweise Monate in Anspruch nehmen würde, nur noch Tage bis Wochen. Obwohl gesetzte Fristen verkürzt werden, werden die Qualitätsstandards und die Anforderungen an wissenschaftliche Daten, die die Grundlage für die Zulassung neuer Medikamente oder Impfstoffe darstellen, nicht gesenkt. Die Zulassungsbehörden fordern alle umfassenden Daten an, die für eine gründliche Nutzen-Risiko-Bewertung des neuen Impfstoffs erforderlich sind. Eine weitere Möglichkeit zur Beschleunigung eines Zulassungsverfahrens besteht im sogenannten Rolling-Review-Verfahren. Hierbei handelt es sich um ein besonderes, fortlaufendes Überprüfungsverfahren der EU, dem Vereinigten Königreich, Kanada und Japan. Das Unternehmen kann bei diesem Verfahren bei den Zulassungsbehörden jeweils fertiggestellte Teile des Zulassungsantrags zeitnah einreichen. All diese Maßnahmen tragen dazu bei, das Antragsverfahren zu beschleunigen, ohne Abstriche bei der Sorgfalt der Prüfung zu machen. Eine wesentliche Voraussetzung für die Anwendung von Impfstoffen bei Menschen besteht darin, Risiken so weit wie möglich auszuschließen. Aus diesem Grund ist die höchste Priorität bei der Entwicklung und Prüfung die Sicherheit des Impfstoffes.

Unter dem Gesichtspunkt der Sicherheit wird beispielsweise von der US-amerikanischen FDA bei einem Emergency Use Authorization (EUA)-Antrag, also einem Antrag auf Notfall-Begutachtung, erwartet, dass dieser alle Sicherheitsdaten aus den mit dem Impfstoff durchgeführten Phase-1- und Phase-2-Studien enthält. Dies ist mit der Erwartung verbunden, dass die Phase-3-Daten nach Abschluss des vollständigen Impfschemas eine mediane Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten haben (also mindestens 2 Monate Nachbeobachtung bei mindestens der Hälfte der Impfstoffempfänger in klinischen Phase-3-Studien). In der Phase 3 Studie werden bei den Teilnehmern für weitere zwei Jahre Sicherheitsdaten erhoben. Nach Lizensierung des Impfstoffes wird eine langfristige Sicherheits-Nachuntersuchung und Überwachung stattfinden.

Nach der regulatorischen Zulassung erwarten BioNtech und Pfizer, 2020 global bis zu 50 Millionen Impfdosen und bis Ende 2021 bis zu 1,3 Milliarden Dosen herzustellen. BioNTech hat außerdem entsprechende Lieferverträge abgeschlossen, um eine breite Anwendung des Impfstoffs zu gewährleisten.

Um die Qualität des Impfstoffs zu gewährleisten, muss dieser bei sehr tiefen Temperaturen transportiert und gelagert werden. Pfizer besitzt große Erfahrung und Sachkenntnis im Bereich des Kühlkettenversands und verfügt über eine etablierte Infrastruktur, über die der Impfstoff weltweit ausgeliefert werden kann. Es bestehen entsprechende Vertriebszentren, in denen Impfstoffdosen bis zu sechs Monate lang gelagert werden können. Das Vertriebssystem des Unternehmens beruht auf einem flexiblen Just-in-Time-System bedarfssynchroner Produktion, bei dem die gefrorenen Durchstechflaschen zum Zeitpunkt des Bedarfs schnell an die vorgesehenen Impfzentren geliefert werden können. Dies minimiert die Notwendigkeit einer längeren Lagerung an bestimmten Orten. Von Impfungen wird erwartet, dass sie in einer Pandemiesituation schnell und bei hoher Nachfrage erfolgen. Es ist in diesem Zusammenhang nicht davon auszugehen, dass das Produkt länger als 30 Tage gelagert an einem Ort werden muss.

Um die Produktqualität zu gewährleisten, haben die Unternehmen für den COVID-19 mRNA-Impfstoffkandidaten zweckbestimmte, temperaturgeführte Versandbehälter entwickelt, die die empfohlenen Lagerbedingungen (-75 °C ±15 °C) über längere Zeiträume mit Trockeneis und ohne sonstige Ausstattung aufrechterhalten können. Nach dem Auftauen kann die Impfstoff-Durchstechflasche unter gekühlten Bedingungen (bei 2–8 °C) bis zu fünf Tage gelagert werden. Vor der Verabreichung wird der Impfstoff auf Raumtemperatur gebracht.

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