Projekt Lightspeed

Unser Ziel: die Bewältigung der globalen COVID-19-Pandemie
Projekt Lightspeed

Die COVID-19-Pandemie hat die Welt vor große Herausforderungen gestellt. In kürzester Zeit musste ein Impfstoff entwickelt werden, der einen schnellen weltweiten Zugang gewährleistet. Bei der Entwicklung von Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 konnte BioNTech auf seine langjährigen Forschungen im Bereich der Onkologie zurückgreifen. Bereits seit 2011 verfügt BioNTech über die Genehmigung, mRNA gemäß GMP (Good Manufacturing Practice) herzustellen. Die schnelle Entwicklung des ersten zugelassenen mRNA-Impfstoffs konnte auch durch die Kooperation von BioNTech mit den Unternehmen Pfizer und Fosun vorangetrieben werden.

Der COVID-19-mRNA-Impfstoff von BioNTech wurde nach GMP getestet und durchlief alle notwendigen Studien- und Zulassungsschritte. Die Auswertung der Ergebnisse erfolgte parallel zur Studie statt nach Abschluss der einzelnen Studienphasen. Das Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) fand im Rahmen des sogenannten Rolling Reviews statt, bei dem es sich um ein Verfahren zur Beschleunigung von Impfstoffzulassungen handelt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19-mRNA-Impfstoffs von BioNTech wurde in jeder Phase des Zulassungsverfahrens nach geltenden Standards klinischer Forschung untersucht und bewertet. Der Impfstoff wird weiterhin fortlaufend getestet und auch hinsichtlich notwendiger Wirkstoffanpassungen aufgrund der SARS-CoV-2-Varianten geprüft.

„Wir fühlen uns verpflichtet, unsere gesamte Expertise im Bereich der Immuntherapie und Technologie zu nutzen, um bei der Bewältigung der Krise zu helfen.
Unser Ziel ist klar: der Öffentlichkeit so schnell wie möglich einen Impfstoff zur Verfügung zu stellen, und das weltweit.“


Prof. Dr. Uğur Şahin, Vorstandsvorsitzender, Januar 2020

Die Meilensteine des COVID-19-Impfstoffentwicklungsprogramms Projekt Lightspeed auf einen Blick:

  • Uğur Şahin las in der Fachzeitschrift „Lancet“ über ein neues Virus, das in der chinesischen Provinz Wuhan aufgetaucht war.
  • Er erkannte, dass dieses Virus das Potenzial hatte, sich über die chinesischen Grenzen hinaus zu verbreiten. Das Virus war nicht nur neu und hochinfektiös, sondern auch nicht behandelbar, und viele infizierte Personen zeigten keinerlei Symptome. Zudem handelt es sich bei Wuhan um eine bevölkerungsreiche Stadt mit über einer Million Einwohner:innen, die sehr gut mit dem Rest der Welt verbunden ist.
  • Uğur Şahin besprach das Thema mit Özlem Türeci und dem BioNTech Führungsteam. Wenige Tage später initiierte BioNTech das Projekt Lightspeed,
    um einen Impfstoff gegen COVID-19 zu entwickeln.
  • Daraufhin wählte BioNTech potenzielle Impfstoffkandidaten aus und führte präklinische Studien durch.
  • Kurz darauf leitete das Team die Produktion seiner Impfstoffkandidaten (in Deutschland) unter Berücksichtigung der GMP-Grundsätze (Good Manufacturing Practice) für mögliche klinische Studien ein.
  • BioNTech gab eine Entwicklungs- und Vermarktungskooperation mit Fosun Pharma bekannt. Das gemeinsame Ziel: Die Entwicklung des mRNA-Impfstoffkandidaten von BioNTech in China.
  • BioNTech und Pfizer unterschrieben eine Absichtserklärung zur Entwicklung und Vermarktung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs außerhalb Chinas.
    Die Kooperation mit Pfizer baute auf der bestehenden Influenza-Partnerschaft auf.
  • Die zuständige deutsche Aufsichtsbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut, genehmigte den Beginn der klinischen Phase-1/2-Studie für das Impfstoffprogramm von BioNTech zur Bekämpfung von COVID-19-Infektionen. Das Impfstoffprogramm bestand aus vier verschiedenen COVID-19-mRNA-Impfstoffkandidaten, die in die Dosisfindungsstudie eingeschlossen wurden.
  • Am 23. April wurde der erste Proband mit dem mRNA-Impfstoffkandidaten von BioNTech geimpft. Er war damit der erste Forschungsteilnehmer, der in Europa mit einem potenziellen COVID-19-Impfstoff geimpft wurde.
  • Parallel dazu wurde in den USA die Phase-1/2-Studie initiiert und zwar ebenfalls mit dem Ziel der Dosisfindung. Diese Studie schloss auch ältere Proband:innen ein.
  • BioNTech und Pfizer gaben erste Ergebnisse der US-Studie für einen der vier klinischen COVID-19-mRNA-Impfstoffkandidaten bekannt.
  • Zwei der vier COVID-19-mRNA-Impfstoffkandidaten von BioNTech erhielten von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) den Fast-Track-Status.
  • Das Fast-Track-Verfahren soll die Entwicklung und Prüfung neuer Arzneimittel und Impfstoffe beschleunigen, die zur Behandlung und Prävention schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind.
  • BioNTech und Pfizer veröffentlichten erste Daten aus der fortlaufenden deutschen Phase-1/2-Dosisfindungsstudie.
  • BioNTech und Pfizer gaben Vereinbarungen mit dem Vereinigten Königreich, den USA und Japan für die Lieferung ihres mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 bekannt.
  • BioNTech und Pfizer unterzeichneten einen Vertrag mit dem US-Gesundheitsministerium für die Lieferung von 100 Millionen Dosen des Impfstoffs und die Option, weitere 500 Millionen Dosen zu kaufen.
  • BioNTech und Pfizer unterzeichneten einen Vertrag mit dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlstand, 120 Millionen Dosen ihres mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 bereitzustellen.
  • Nach eingehender Prüfung der präklinischen und klinischen Daten aus den klinischen Phase-1/2-Studien entschieden sich BioNTech und Pfizer, einen ihrer vier COVID-19-Impfstoffkandidaten in die globale Phase-2/3-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit zu überführen. Die Phase-2/3-Studie sollte mehr als 30.000 freiwillige Proband:innen einschließen und an etwa 120 Standorten in den USA, in Argentinien, Brasilien und Deutschland durchgeführt werden.
    Die Studie wurde später auf etwa 44.000 freiwillige Proband:innen und mehr als 150 Standorte ausgeweitet.
  • BioNTech und Fosun Pharma gaben bekannt, dass nach der Genehmigung der Phase-1-Studie durch die chinesische Aufsichtsbehörde National Medical Products Administration die ersten freiwilligen Proband:innen ihre erste Dosis des COVID-19-mRNA-Impfstoffkandidaten erhielten. Der Impfstoff befand sich zu diesem Zeitpunkt auf drei Kontinenten in klinischen Studien. Dies unterstreicht die Anstrengungen von BioNTech, einen Impfstoff nach regulatorischer Genehmigung global bereitzustellen.
  • BioNTech führte als eines der wenigen nicht-chinesischen Unternehmen eine klinische Studie in China durch.
  • Des Weiteren unterzeichneten BioNTech und Pfizer einen Vertrag mit der kanadischen Regierung für die Bereitstellung des mRNA-basierten Impfstoffkandidaten zur Bekämpfung von SARS-CoV-2 im Jahr 2021.
  • Daten aus der Phase-1/2-Studie des führenden COVID-19-mRNA-Impfstoffkandidaten wurden bekannt gegeben.
  • Die zuständige deutsche Aufsichtsbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut, genehmigte die klinische Phase-2/3-Studie in Deutschland.
  • Die Studie in Deutschland war Teil der globalen Phase-2/3-Zulassungsstudie, die BioNTech und Pfizer im Juli 2020 initiierten.
  • Die Studie wurde weltweit an etwa 120 (später an mehr als 150) Standorten durchgeführt.
  • Bis zum 7. September 2020 wurden mehr als 25.000 Proband:innen (von den geplanten rund 44.000 Proband:innen) in die Studie eingeschlossen.
  • Die Novartis AG (CH) erwarb in Marburg eine Produktionsstätte mit dem Ziel, die Produktionskapazität des COVID-19-mRNA-Impfstoffs von BioNTech zu erweitern.
  • Der Kauf steht für das Engagement von BioNTech, nach Genehmigung beziehungsweise Zulassung des Impfstoffs eine weltweite Lieferung zu ermöglichen.
  • Die Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie von Health Canada, ein Rolling-Review-Verfahren zu beginnen, erfolgte auf Basis der für den COVID-19-mRNA-Impfstoff vorliegenden Daten.
  • In einem Rolling-Review-Verfahren prüft der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA die Daten, sobald sie aus der laufenden Studie verfügbar sind. Sobald der CHMP entschieden hatte, dass ausreichend Daten zur Verfügung standen, konnte der Antrag von BioNTech eingereicht werden.
  • Bis zum 9. November 2020 wurden 43.538 Proband:innen in die Studie eingeschlossen, von denen 38.955 eine 2. Dosis des Impfstoffkandidaten erhalten hatten.
  • Die Liefervereinbarung sah die Lieferung von 200 Millionen Dosen des COVID-19-mRNA-Impfstoffkandidaten von BioNTech an die Europäische Union sowie eine Option auf weitere 100 Millionen Dosen vor, wobei die Lieferungen bis Ende 2020 beginnen sollten, vorbehaltlich der behördlichen Zulassung.
  • Die Impfstofflieferungen für die EU wurden von den Produktionsstätten von BioNTech in Deutschland und von Pfizer in Belgien hergestellt.
  • Der von der FDA für die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) geforderte Meilenstein mit Sicherheitsdaten, die mindestens zwei Monate nach der 2. Dosis zur Verfügung stehen, wurde erreicht.
  • Im Rahmen der Studie werden in den kommenden zwei Jahren weitere Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten erhoben.
  • BioNTech und Pfizer stellten bei der FDA den Antrag auf Notfallzulassung des COVID-19-mRNA-Impfstoffkandidaten.
  • BioNTech und Fosun begannen mit der Evaluierung ihres führenden COVID-19-mRNA-Impfstoffkandidaten in einer klinischen Phase-2-Studie in Taizhou und Lianshui, Provinz Jiangsu, China.
  • Die Online-Rekrutierung von freiwilligen gesunden Proband:innen einschließlich älterer Personen wurde begonnen, um die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten zu prüfen.
  • Der formelle Antrag für den führenden COVID-19-mRNA-Impfstoffkandidaten von BioNTech wurde bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht.
  • Laufende Einreichungen, sogenannte Rolling Submissions, wurden auf der ganzen Welt veranlasst, darunter im Vereinigten Königreich, in Australien, Kanada und Japan.
  • Diese Einreichungen haben zum Ziel, bei einer Zulassung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs eine schnelle weltweite Versorgung und die Wiederherstellung eines normalen Lebensrhythmus zu ermöglichen.
  • Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency) erteilte die vorläufige Zulassung zur Notfallverwendung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs von BioNTech.
  • Dies war die erste vorläufige Zulassung für den mRNA-Impfstoff von BioNTech zur Notfallverwendung nach einer weltweiten Phase-3-Studie.
  • Zu Beginn dieses Jahres wurde ebenfalls mit dem Vereinigten Königreich ein Vertrag über die Lieferung des mRNA-Impfstoffs abgeschlossen. Die Lieferungen werden schrittweise in den Jahren 2020 und 2021 erfolgen, um eine gerechte weltweite Verteilung des Impfstoffs in Länder mit Liefervereinbarungen zu gewährleisten.
  • Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den COVID-19-mRNA-Impfstoff von BioNTech für die Notfallverwendung zugelassen.
  • Der COVID-19-mRNA-Impfstoff von BioNTech erhielt die bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, CMA) von der Europäischen Kommission. Die CMA hat in allen 27 Staaten der Europäischen Union Gültigkeit.
  • BioNTech und Pfizer konnten die ersten Dosen unverzüglich an die 27 EU-Mitgliedsstaaten versenden. Die Verteilung durch die EU-Mitgliedsstaaten wurde entsprechend der Größe der jeweiligen Bevölkerung in der EU und gemäß den nationalen Richtlinien vorgenommen.
  • Der COVID-19-mRNA-Impfstoff von BioNTech hatte bis Ende Dezember 2020 in mehr als 40 Ländern weltweit eine bedingte Marktzulassung, Notfallgenehmigung oder vorläufige Zulassung erhalten.
  • BioNTech und Pfizer gaben bekannt, ihre Produktionskapazitäten in Europa zu erweitern und weitere Zulieferer sowie Auftragshersteller hinzuzuziehen, um die Gesamtproduktionskapazität zu erhöhen.
  • BioNTech und Pfizer gaben eine Vereinbarung (Advance Purchase Agreement) mit der COVAX-Initiative über bis zu 40 Millionen Dosen des COVID-19-mRNA-Impfstoffs bekannt. Die Lieferung erfolgt im Laufe des Jahres 2021.
  • Die Herstellung der für den Impfstoff benötigten mRNA wurde in der Marburger Produktionsstätte begonnen.
  • Für die Impfstoffherstellung mussten die Produktionsprozesse der neuen Anlagen auf Basis einer Reihe von Qualitäts- und Validierungsdaten durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) genehmigt werden. Die Genehmigung hierzu erteilte die EMA im März 2021.
  • BioNTech und Pfizer gaben den Start einer globalen klinischen Phase-2/3-Studie zur Untersuchung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs bei 4.000 schwangeren Frauen bekannt.
  • BioNTech und Pfizer erweiterten die Phase-1/2/3-Studie als Teil eines umfassenden Entwicklungsplans zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs als Auffrischimpfung.
  • Bei Proband:innen im Alter von 12 bis 15 Jahren zeigte der COVID-19-mRNA-Impfstoff eine gute Verträglichkeit und hohe Antikörperantworten, die die robusten Antikörperantworten von geimpften 16- bis 25-Jährigen übertrafen.
  • Die Daten wurden bei der FDA für einen Antrag auf Ergänzung der Notfallzulassung sowie bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für einen Antrag auf Ergänzung der bedingten Zulassung (Conditional Marketing Authorization, CMA) eingereicht.
  • Die Unternehmen gaben bekannt, dass der Impfstoff auch bei Kindern jüngeren Alters evaluiert wird.
  • BioNTech und Pfizer reichten bei der FDA einen Antrag auf Erweiterung der Notfallzulassung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs zur Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren ein. In den darauffolgenden Tagen folgten ähnliche Anträge bei weiteren Zulassungsbehörden.
  • BioNTech und Pfizer gaben ihren Antrag bei der EMA für die Erweiterung der bedingten Marktzulassung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs zur Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren bekannt.
  • BioNTech und Pfizer erhielten die erste US-Notfallzulassung eines COVID-19-Impfstoffs für Jugendliche. Die Einreichung basierte auf Daten einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit insgesamt 2.260 Proband:innen zwischen 12 und 15 Jahren.
  • Der COVID-19-mRNA-Impfstoff von BioNTech und Pfizer erhält von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde als erster Impfstoff gegen COVID-19 die vollumfassende Zulassung als biologisches Arzneimittel für Personen ab 16 Jahren. Die Zulassung basiert auf einem umfangreichen Datenpaket, das Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs bis zu 6 Monate nach der 2. Impfung einschließt. Mehr als 1,2 Milliarden Dosen des Impfstoffs wurden seit Dezember 2020 in mehr als 120 Länder oder Regionen weltweit geliefert.
Nähere Informationen zu unseren Produktionskapazitäten finden Sie unter:
Nähere Informationen zum aktuellen Stand des Impfstoffprogramms finden Sie unter:
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Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme

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